[email protected] | 073 522 93 60

ISO 13485 (medische hulpmiddelen)

ISO 13485-certificering
Medische hulpmiddelen

Om medische hulpmiddelen op de Europese markt te mogen brengen, stellen de Europese medische richtlijnen (wetgeving!) eisen aan het door de fabrikant te voeren kwaliteitsmanagementsysteem.  Een geaccepteerde manier om aan deze eisen te voldoen is het invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485. Dit is de medische variant van ISO 9001, die specifiek is ontwikkeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen voldoen aan de betreffende Europese wetgeving.

Voordelen ISO 13485-certificering

  • krijg toegang tot meer wereldwijde markten dankzij uw certificatie;
  • beschrijf hoe processen in uw organisatie beoordeeld en verbeterd moeten worden;
  • verhoog uw efficiĆ«ntie, verlaag uw kosten en bewaak de prestaties van uw toeleveringsketen;
  • toon aan dat u veiligere en effectievere medische hulpmiddelen produceert;
  • voldoe aan de wettelijke eisen en aan de verwachtingen van uw klanten.

Vestiging Den Bosch

Contactpersoon: 
Tony van der Geld
Hondsdraf 135
5236 RK 's-Hertogenbosch
Telefoon: 073 - 522 93 60
E-mail: Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.

Vestiging Waalre

Contactpersoon: 
Ronny Stokmans
John. F. Kennedylaan 3
5555 XC Waalre
Telefoon: 06 - 53 96 34 21
E-mail: Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.

Vestiging Staphorst

Contactpersoon: 
Jakob Croeze
Kapperserf 7
7951 JB Staphorst
Telefoon: 0522 - 46 45 19
E-mail: Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.